Prof. Dr.-Ing. Guido Stollt
Geschäftsführer
Systems Engineering für eine Insulinpumpe
Medizintechnik, Entwicklung beim Kunden vor Ort
Von einer neuartigen Produktidee bis hin zur Entwicklung eines serientauglichen Medizinproduktes der Risikoklasse 2b wird von Beginn an ein starkes Systems Engineering mit besonderem Fokus auf funktionale Sicherheit gefordert.
Nur so lassen sich die Anforderungen der Stakeholder und die diverser Sicherheitsnormen (u.a. ISO 60601-1 & ISO 60601-2-24) konsequent berücksichtigen, sodass abschließend ein sicheres Produkt entwickelt werden kann. Mit Hilfe gut dokumentierter Anforderungen, können die Entwicklungsaufgaben einfach und strukturiert an die unterschiedlichen Entwicklungspartner übergeben und kontrolliert werden.
Daten und Fakten
Projektdauer
Projektteam (Smart)
Technisches Umfeld
Projektaufgabe
In der Regel entwickelt ein Medizintechnik Hersteller ein Medizinprodukt der Risikoklasse 2b mit vielen verteilten Entwicklungsteams und Entwicklungspartnern. Das führt insbesondere in der frühen Phase der Entwicklung zu einem hohen Abstimmungsaufwand. Daher wird in genau dieser Phase externe Unterstützung benötigt, um die Anforderungen an das neue Produkt auf allen Ebenen des V-Modells zu entwickeln. Zu diesem Zweck sollten zu Beginn des Projekts Personas und Use-Case erstellt und die relevanten Sicherheitsnormen analysiert werden.
Zur Erreichung der geforderten Sicherheitsanforderungen, nach u.a. ISO 60601-1, muss ein Sicherheitskonzept unter Berücksichtigung der Sicherheitsziele und Use-Cases auf System Ebene erstellt werden.
Abschließend sollten diese Erkenntnisse in die zu erstellende Systemarchitektur einfließen und eine vollständige Traceability hergestellt werden.
Konzeption und Umsetzung
Im Rahmen der Konzeption und Umsetzung wurden folgende Schritte beim Kunden vor Ort durchgeführt:
- Basierend auf der Risikoklassifikation, den Use-Cases und den zugehörigen Normen (u. a. ISO 60601-1 & 60601-2-24) sowie den geltenden Standards wurden das Sicherheitskonzept und die Sicherheitsziele für das Produkt festgelegt.
- Darauf aufbauend wurden die Anforderungen erstellt und so weit heruntergebrochen, bis die Entwicklungsteams diese in eine domänenspezifische Spezifikation überführen konnten.
- Parallel dazu wurde ein durchgängiges Systemmodell (physikalisch, logisch, statisch, dynamisch) mit entsprechender Sicherheitsarchitektur entwickelt und mit den Anforderungen verlinkt.
- Weitere Aufgaben waren die Unterstützung beim Risikomanagement, bei der Durchführung der System-FMEA und beim Nachweis z. B. durch Traceability, Reviews und Freigaben der Erfüllung von Safety- und Prozess-Anforderungen in Audits.
- Ausgehend von der erstellten Systemarchitektur konnten die verteilten Entwicklungsteams und Entwicklungspartnern parallel mit der Entwicklung starten.
Nutzen
Mit uns haben Sie einen kompetenten Projektpartner, der Ihnen hilft, Ihr Produkt vom Entwicklungsstart bis hin zur Serienreife zu entwickeln. Auf Grund unserer langjährigen Projekterfahrung zur funktionalen Sicherheit, erhalten Sie einen Prozess und alle notwendigen Entwicklungsartefakte für eine schnelle und unkomplizierte Zulassung durch benannte Stellen.
Wir können fehlende Kapazitäten und Kompetenzen zur Erfüllung spezifischer Normen (z. B. ISO 60601, ISO 26262, ICE 61805, …) für Ihr Projekt zur Verfügung stellen und so das Risiko und die Kosten in Bezug auf die Produkthaftung minimieren.
Das ganzheitliche und nachhaltige System-Modell und die dazugehörigen Anforderungen ermöglichen ein verteiltes Arbeiten über unterschiedliche Entwicklungsteams hinweg.
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