Medizintechnik

Herausforderungen

Innovationen in der Medizintechnik bieten ein großes Potenzial für die Gesundheitsversorgung der Zukunft: Innovative Produkte leisten wichtige Beiträge für eine bessere Patientenversorgung, für mehr Lebensqualität sowie für Selbstständigkeit und soziale Teilhabe im Alter. 

In der modernen Medizintechnik werden lebensrettende Produkte entwickelt, daher ist ein hohes Maß an Sensibilität und Sicherheit zwingend notwendig. Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten ist die Einhaltung der jeweils geltenden Normen und Richtlinien.

Die permanente Weiterentwicklung der Technologie führt hierbei zu einer stetig steigenden Produktkomplexität. Diese erfordert in der Entwicklung einen hohen Grad an Managementkompetenz und in der Anwendung, im späteren Einsatz beim Patienten, gleichzeitig eine einfache und durchdachte Handhabung. Damit setzen die Produkte bereits in der Entwicklung ein konsequentes Usebility Enginieering voraus.

Smarte Lösungen

  • Requirement Engineering, Systems Design und Projektmanagement für aktive Medizingeräte 
  • Operative Entwicklungsbegleitung und Sicherstellung der Einhaltung von relevanten Normen (bspw. DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971, DIN EN 60601-1) 
  • Intensive Berücksichtigung von Verifikation und Validierung in der frühen Entwicklungsphase, um zeit- und kostenintensive Änderungsphasen zu minimieren 
  • Begleitung der Verifikation und Validierung in Form einer V&V-Planung, Testplanung und -dokumentation